Regulación de Medicamentos Biotecnológicos
Duración: 16 hrs
Objetivo:
Los asistentes identificarán el marco conceptual y práctico sobre los productos biotecnológicos, los aspectos clínicos y químico-biológicos implicados, así como los fundamentos de la biocomparabilidad y los estudios correspondientes.
Dirigido a:
- Químicos, Biólogos, Q.F.B., Biotecnólogos, Bioquímicos o afines.
Temario:
- Marco regulatorio debiofármacos y medicamentos biotecnológicos
–Producción de anticuerpos monoclonales
–El camino hacia la aprobación de los anticuerpos terapéuticos
–Marco jurídico aplicable a medicamentos biotecnológicos
–Panorama regulatorio actual de los medicamentos biotecnológicos en México
- Evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos biotecnológicos
–Caracterización fisicoquímica
–Estudios de farmacocinética y farmacodinamia
–Atributos de calidad
–Evaluación de la seguridad preclínica y clínica en medicamentos biotecnológicos
- Factores críticos para la integración del dossier de registro
–Integración del CTD para una nueva molécula de origen biotecnológico
–Información de calidad
–Información preclínica
–Información clínica
–Principales puntos de prevención de COFEPRIS
- Demostración debiocomparabilidad
–La ruta a seguir para los medicamentos biocomparables
–Etapas críticas para la demostración de biocomparabilidad
–Estatus actual de los medicamentos biocomparables en México
Costos:
- Pago como empresa $7,900 + IVA
(15% de descuento pagando antes del 11 de agosto, solo aplica en Pago como empresa)
• Pago como profesionista independiente $5,500
Formas de pago:
- Depósitos Bancarios:
Bancomer
Titular: VALIDPRO S.A DE C.V
CUENTA: 0195 671914
CLABE para transferencias: 012180001956719145 - Pago con tarjeta de Débito y/o Crédito
- Pago en Efectivo
Incluye:
• Coffee break
• Comida
• Material impreso
• Diploma
• Constancia DC-3 STPS
SEDE Valid: Dr. Vértiz No 1205 (entre Matías Romero y Pilares) Col. Letrán Valle Del. Benito Juárez, Ciudad de México.
