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Calificaciones
Calificación de áreas
Elaboración y ejecución de protocolo de calificación de áreas e instalaciones
Calificaciones
Calificación de personal
Elaboración y ejecución de protocolo de calificación de personal
Calificaciones
Calificación en perfiles térmicos
En cuartos, incubadoras, autoclaves, liofilizadores, hornos. Con equipos propios y adecuados a los rangos requeridos
Calificaciones
Calificación de sistemas críticos
Sistema de Agua (Purificada, para inyectables, deionizada), Sistema de Aire (Clasificaciones ISO), Sistema de Vapor puro e industrial, Sistema de Aire comprimido, Gases especiales, Sistema HVAC
Calificaciones
Calificación de equipos
De fabricación, acondicionamiento, almacenamiento. Elaboración de Requerimientos de Usuario (RU´s), Calificación de Diseño (CD), Calificación de Instalación (CI), Calificación de Operación (CO), Calificación de Ejecución o desempeño (CE), Elaboración de Análisis de Riesgos
Validaciones
Validación de sistemas computarizados
Acorde con metodología GAMP 5, para sistemas con impacto a la calidad del producto y donde se gestionen registros y firmas electrónicas. Elaboración de Procedimientos básicos y Plan Maestro de VSC
Validaciones
Validación de métodos de limpieza
Elaboración y ejecución de protocolos para residuos de detergentes, producto, contaminantes, determinación de tiempo de retención (holding time)
Validaciones
Validación de cadena fría
Validaciones
Validación de métodos analíticos
Consultorías
Implementación de sistema de gestión de la calidad
Sistema ISO 9001:2015, implementación de sistema documental, gestión de riesgos, auditorías internas
Consultorías
Revisión, adecuación y elaboración de procedimientos
Con entendimiento al proceso y documentación esbelta
Consultorías
Auditorías técnicas, preparatorias y de diagnóstico
Consultorías
Asesoría legal en materia sanitaria
Consultorías
Elaboración de Plan Maestro de Validación
Para cumplimiento de normatividades mexicana (COFEPRIS), estadounidense (FDA), europea (EMEA), Sudamericana (INVIMA, ANVISA), etc.