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Calificaciones

Calificación de áreas

Elaboración y ejecución de protocolo de calificación de áreas e instalaciones

Calificaciones

Calificación de personal

Elaboración y ejecución de protocolo de calificación de personal

Calificaciones

Calificación en perfiles térmicos

En cuartos, incubadoras, autoclaves, liofilizadores, hornos. Con equipos propios y adecuados a los rangos requeridos

Calificaciones

Calificación de sistemas críticos

Sistema de Agua (Purificada, para inyectables, deionizada), Sistema de Aire (Clasificaciones ISO), Sistema de Vapor puro e industrial, Sistema de Aire comprimido, Gases especiales, Sistema HVAC

Calificaciones

Calificación de equipos

De fabricación, acondicionamiento, almacenamiento. Elaboración de Requerimientos de Usuario (RU´s), Calificación de Diseño (CD), Calificación de Instalación (CI), Calificación de Operación (CO), Calificación de Ejecución o desempeño (CE), Elaboración de Análisis de Riesgos

Validaciones

Validación de sistemas computarizados

Acorde con metodología GAMP 5, para sistemas con impacto a la calidad del producto y donde se gestionen registros y firmas electrónicas. Elaboración de Procedimientos básicos y Plan Maestro de VSC

Validaciones

Validación de métodos de limpieza

Elaboración y ejecución de protocolos para residuos de detergentes, producto, contaminantes, determinación de tiempo de retención (holding time)

Validaciones

Validación de cadena fría

En transportes, almacenes, contenedores. Elaboración de procedimientos básicos y verificación de sistemas de control y monitoreo
Validaciones

Validación de métodos analíticos

Elaboración y ejecución de protocolos
Consultorías

Implementación de sistema de gestión de la calidad

Sistema ISO 9001:2015, implementación de sistema documental, gestión de riesgos, auditorías internas

Consultorías

Revisión, adecuación y elaboración de procedimientos

Con entendimiento al proceso y documentación esbelta

Consultorías

Auditorías técnicas, preparatorias y de diagnóstico

Al sistema de gestión de la calidad, validación y buenas prácticas de fabricación
Consultorías

Asesoría legal en materia sanitaria

Amplia experiencia en empresas nacionales y trans nacionales
Consultorías

Elaboración de Plan Maestro de Validación

Para cumplimiento de normatividades mexicana (COFEPRIS), estadounidense (FDA), europea (EMEA), Sudamericana (INVIMA, ANVISA), etc.

Consultorías

Consultoría en materia de validación

En modalidades de coaching y asesoría

¿Qué nos diferencia?

Tenemos sentido de urgencia

Somos versátiles

Nuestros clientes nos recomiendan

Personal Altamente Capacitado

Somos confiables

Operaciones soportadas por Sistema de Calidad