Revisión Anual del Producto

Duración: 16 hrs 

Objetivo: 

Durante este curso los participantes: 

• Conocerán las expectativas y requisitos de calidad y de la agencia regulatoria nacional e internacional sobre la revisión anual de producto y como conducir una revisión anual de producto de manera efectiva, así como la estructura de este. 
• Conocerán qué es y en que consiste la revisión anual de producto, así como sus alcances y beneficios. 

• Comprenderá como aprovechar de mejor manera la información que proporciona la Revisión Anual de Producto demostrando la reproducibilidad de los procesos. 
• Reconocerá la importancia de la verificación continua de la calidad y cómo apoya a la Revisión Anual de Producto generando reportes confiables.

Dirigido a: 

Todo el personal involucrado en el proceso de generación de datos y elaboración del reporte anual de producto.
Está dirigida a personal de producción, control de calidad, aseguramiento de la calidad, validaciones, asuntos regulatorios y personal de las áreas de investigación y desarrollo. Así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.  

Temario:

1. Panorama regulatorio nacional e Internacional en Revisión Anual del Producto (RAP).
2. Que es la Revisión Anual de Producto
3. Objetivos de la Revisión Anual de Producto.
4. Roles y responsabilidades para realizar la RAP.
5. Frecuencia para llevar a cabo la revisión anual. ¿Siempre cada 12 meses?
6. Criterios para elaborar exitosamente el reporte de revisión anual de producto. Elementos básicos y elementos detallados para lograr una mejor comprensión
7. Detalle de la Revisión Anual de Producto, con enfoque en:

7.1. Identificación del producto.
7.2. Documentación; fórmula, especificaciones.
7.3. Materias primas y materiales de empaque.
7.4. Desviaciones, resultados fuera de especificaciones, “reprocesos”, “retrabajos”, recuperaciones, su investigación y los planes de acciones relacionados (CAPA’s).
7.5. Quejas, devoluciones y retiros de producto.
7.6. Atributos críticos de calidad y parámetros críticos de proceso.
7.7. Estado de la calificación de áreas, equipos y sistemas y su influencia en la validación de procesos de fabricación y métodos analíticos.
7.8. Muestras de retención.
7.9. Resultados de los estudios de estabilidad.
7.10. Actividades subcontratadas, acuerdos técnicos y contratos con terceros.
7.11. Controles de cambio / Modificaciones a las condiciones de registro.
7.12. Compromisos post-comercialización.
7.13. Reacciones adversas.
7.14. Acciones derivadas del RAP anterior.
7.15. Acciones derivadas de las conclusiones del RAP. 

8. Lo que no está escrito sobre la RAP, pero siempre se espera encontrar.
9. Conclusiones.

Costos:  

• Pago único $3,500 + IVA (sólo en caso de requerir factura) 

Formas de pago: 

• Depósitos Bancarios:
              Bancomer
              Titular: VALIDPRO S.A DE C.V
              CUENTA: 0195 671914
              CLABE para transferencias: 01218000195671914

 Incluye: 

• Diploma digital 
• DC3 digital 
• Manual digital